Qualitätsmanagementsysteme

nach DIN EN ISO 9001, TS 16949, ISO 13485, EN 9100

Nach wie vor sind viele Qualitätsmanagementsysteme nicht an die betrieblichen Prozesse angepasst. Die beschriebenen Prozesse werden nicht gelebt bzw. können nicht gelebt werden.

Die Prozessbeschreibungen sollten für neue Mitarbeiter die Basis für eine Einweisung bieten können. Sie sollen in erster Linie die betrieblichen Abläufe beschreiben. Hierbei sind dann die Anforderungen der entsprechenden Normen bzw. Richtlinien zu beachten.

Ich helfe Ihnen mit der Erfahrung als Auditor und durch die Zusammenarbeit mit erfahrenen Partnern ein praxisgerechtes und nutzbringendes Qualitätsmanagement - System einzuführen, das allen Anforderungen der spezifischen Normen bzw. Richtlinien und den betrieblichen Gegebenheiten gerecht wird.

Ich erstelle für Sie die komplette Qualitätsmanagement-Dokumentation und führe die notwendigen Trainings Ihrer Mitarbeiter durch.

Haben Sie bereits eine Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001 und möchten diese z.B. nach ISO 13485 für Medizinprodukte erweitern?

Die geänderten bzw. zusätzlichen Anforderungen können in Ihr bestehendes Qualitätsmanagement-System aufgenommen werden. Durch Erfahrung aus Projekten sowie einer Istanalyse Ihres bestehenden Qualitätsmanagement-System und Dokumentation zeige ich Ihnen die Stellen an denen Ergänzungen oder Änderungen für die Medizinprodukte durchzuführen sind. Um den Aufwand auf das Notwendige zu reduzieren, ist es weiterhin wichtig die Ausschlüsse zu berücksichtigen, die aufgrund der Art der Produkte möglich sind.

Ständige Verbesserung

Nutzen Sie die Möglichkeiten des internen Audit, um Ihr Qualitätsmanagement-System zu optimieren? Ich führe ein an Ihr Unternehmen angepasstes internes Audit durch. Nutzen Sie die Chance durch einen externen unabhängigen Auditor mit Erfahrung in vielen verschiedenen Technologien.

Lieferantenmanagement

Prozessstörungen werden zu einem großen Anteil von Zulieferteilen verursacht. Durch geeignete Auswahl von Lieferanten und Betreuung kann dies verhindert werden. Methoden sind z.B. Produkt – und Prozessaudits.