Risikoanalysen nach EN ISO 14971 Medizinprodukte (Medizintechnik)

Sind Sie Hersteller oder Lieferant von Medizinprodukten?

Hersteller von Medizinprodukten müssen gemäß Richtlinie 93/42/EG Risikomanagement einführen bzw. eingeführt haben.

Medizinprodukte müssen für Patienten, Anwender und Dritte einen hochgradigen Schutz bieten und die vom Hersteller angegebenen Leistungen erfüllen. …

Sowie sind vom Hersteller folgende Grundsätze zu berücksichtigen: Beseitigung oder Minimierung von Risiken, ggf. ergreifen von angemessenen Schutzmaßnahmen, Unterrichtung der Benutzer über die Restrisiken.

Gemäß „Richtlinie 2007/47/EG“ muss der Hersteller unbedingt nachweisen, dass er Dritte (Lieferanten) angemessenen Kontrollen unterzieht, um dauerhaft zu gewährleisten, dass das Qualitätssicherungssystem effizient arbeitet => Einführung von Risikomanagement beim Lieferanten.

Auch wenn Sie selber kein Hersteller (Inverkehrbringer) sind, so werden Sie über Zulassungen bei elektrotechnischen Produkten z.B. durch die EN 60601 „Medizinische elektrische Geräte“ oder Ihre Kunden (wie oben beschrieben) aufgefordert Risikomanagement einzuführen.

Ich unterstütze Sie durch meine Qualifikation und Erfahrung bei der Einführung von Risikomanagement nach ISO 14971 und bei der Integration in Ihr Qualitätsmanagement-System.

Ein großer Bestandteil des Risikomanagement sind Risikoanalysen

Risikoanalysen unterscheiden sich zu FMEA wesentlich. FMEA werden deshalb von den Zulassungstellen für die Zulassung von Geräten nach EN 60601-1 3rd Edition nicht mehr anerkannt. Das Bild oben zeigt ein Beispiel wie eine Risikoanalyse aussehen kann.

Durch mein großes Know-How und praktischer Erfahrung in verschiedensten Projekten in der Medizintechnik moderiere ich Ihnen Risikoanalysen oder schule Sie in der Durchführung von Risikoanalysen.

Weiterhin biete ich Ihnen ein an die Anforderungen der Medizintechnik angepasstes und bei vielen Unternehmen bereits eingesetztes Tool (SCIO™) zur Durchführung der Risikoanalysen.